PILOT EX

La solution pour les zones à risque d'explosion 

Dans la salle de pesage et de dosage, tout doit être parfaitement coordonné : un pesage précis, un dosage soigné, une documentation exhaustive et un poste de travail facile à nettoyer entre deux lots. Lorsque des principes actifs sous forme de poudre, des excipients ou des substances contenant des solvants sont traités, des poussières ou des vapeurs inflammables peuvent se former. Dans ce cas, un poste de travail en salle blanche classique ne suffit plus, car le matériel utilisé doit être adapté à la classification de la zone à risque d'explosion. C’est précisément pour répondre à ces exigences que le PILOT EX a été développé.

Dans le cadre de la granulation par voie humide, le processus doit rester visible. L'humidité, la température, l'état de la formulation et les messages de l'installation doivent être consultables là où le travail s'effectue : directement au niveau de l'installation de granulation. Lorsque des solvants organiques tels que l'éthanol sont utilisés, des vapeurs inflammables peuvent se former en fonction des propriétés de la substance, de sa concentration et de la classification du local. Dans ce cas, le poste de travail en salle blanche doit également être conforme à la classification de la zone Ex correspondante.

Dans la synthèse des API – la fabrication de principes actifs pharmaceutiques –, de nombreuses informations convergent directement au niveau du réacteur : valeurs de process, formulations, alarmes, documentation et décisions opérationnelles prises en cours de process. C'est notamment lorsque l'on utilise des solvants inflammables que la zone entourant le réacteur peut être classée comme zone à risque d'explosion. Dans ce cas, les équipements de commande et de visualisation utilisés doivent également être adaptés à cette classification.

Lors du compression de comprimés, du broyage ou du tamisage, la poussière fait partie du quotidien sur la chaîne de production. Les particules fines peuvent se déposer ou être mises en suspension. En fonction des propriétés des substances, de leur concentration et de la classification des locaux, les poussières fines peuvent alors être un facteur déterminant pour la classification d’une zone comme zone à risque d’explosion. Dans ce cas, il ne suffit pas de se limiter à l’examen de la machine elle-même. Le poste de travail doit également être adapté à l’environnement de production.

Lors du conditionnement de produits pharmaceutiques liquides à base d'alcool, le débit élevé n'est pas le seul critère qui compte. Les opérateurs doivent saisir rapidement les données de processus, identifier sans ambiguïté les messages d'état et garder à tout moment une vue d'ensemble, même lorsque leur angle de vue change le long de la ligne de remplissage. Parallèlement, les excipients inflammables peuvent, en fonction des propriétés des matériaux, de leur concentration et de la classification des locaux, former des mélanges explosifs de vapeur et d'air. Un exemple : l’éthanol a un point d’éclair d’environ 13 °C. Cela explique pourquoi la protection contre les explosions joue un rôle important lors du conditionnement de produits à base d’alcool.