Trois conseils pour des HW-IQ réussies des systèmes informatiques en salle blanche

 

Afin de satisfaire aux exigences BPF de l'industrie pharmaceutique, tous les équipements, systèmes et installations doivent être soumis à un processus de qualification. Cela fait partie des mesures d'assurance qualité des BPF. Les systèmes informatiques utilisés dans le cadre d'un processus, comme par exemple la production en environnement pharmaceutique, sont également concernés.

Nous avons d'ores et déjà accompagné nos clients sur de nombreux projets de qualification de leur matériel, et bien plus encore. Nous souhaitons à présent partager notre expérience avec vous et vous donner des conseils sur la façon dont vous pouvez rationaliser votre projet.

 

URS, DQ, IQ, OQ, PQ : qu'est-ce que cela signifie ?

Si l'on prend l'exemple d'un projet de planification et d'introduction de systèmes informatiques BPF, la qualification s'effectue ainsi :

URS : lors de l'installation de systèmes informatiques en salle blanche, un URS (User Requirement Specification) est créé au début du projet.Il permet au client de définir les paramètres critiques BPF, également dans les systèmes informatiques si cela est nécessaire.

DQ : la DQ (Design Qualification) se fait sur la base de l'URS. Elle permet de comparer si les offres de matériel obtenues répondent aux exigences spécifiées dans l'URS.Après un processus de vérification avec analyse des risques, la DQ validée entraîne ensuite un contrat d'achat avec le fournisseur sélectionné.

HW-IQ : une fois le matériel informatique commandé livré et installé, la HW-IQ (Hardware Installation Qualification) doit être faite. Elle sert à comparer le matériel livré avec le matériel commandé.On vérifie que les exigences définies dans l'URS et dans le cahier des charges ont bien été respectées.

Les fonctionnalités du matériel sont également testées et documentées en détail lors de la HW-IQ. Ceci inclut par exemple le raccordement d'un scanner ou le bon fonctionnement du matériel de saisie (clavier, écran tactile, etc.).

OQ / PQ : lors de l'OQ (Operational Qualification) et de la PQ (Performance Qualification), le système informatique est vérifié à l'aide du logiciel utilisé et avec l'ensemble du processus de l'installation qu'il contrôle.

Conseil n°1 : prendre en compte des exigences BPF dès le début

Au début, il est souvent difficile de se rendre compte du niveau d'exigence d'un processus de qualification pour les systèmes informatiques de salle blanche. Si vous avez déjà inclus les exigences BPF pour l'informatique lors de la création des URS, l'ensemble du processus de qualification s'en trouvera considérablement simplifié pour vous. Car pour sélectionner les systèmes informatiques adaptés à la salle blanche, il faut impérativement connaître les paramètres critiques des BPF en amont.

Conseil n°2 : choisir uniquement des fournisseurs de matériel conforme aux BPF

Avant de choisir un fournisseur, il faut effectuer une analyse des risques dans le cadre du DQ du matériel. En présélectionnant des fournisseurs capables de livrer du matériel conforme aux BPF, vous gagnez du temps car les risques potentiels sont minimisés, voire éliminés, grâce à la conception et à la construction spéciale du matériel. La compagnie pharmaceutique responsable peut ainsi évaluer les risques plus facilement.

Conseil n°3 : obtenir de l'aide pour l'IQ du matériel

Après avoir installé le matériel informatique et avant sa mise en service, celui-ci doit être soumis à une IQ du matériel afin d'assurer la qualification BPF de l'installation. Au début de la HW-IQ, on élabore une spécification de conception du matériel pour laquelle un protocole de test est créé sur la base des systèmes commandés et livrés comme modèle pour chaque type d'appareils. Il se base sur une spécification de test bien définie.

Tous les documents doivent être vérifiés avant et après l'IQ du matériel selon le principe des quatre yeux. Selon la taille du projet, le processus en lui-même peut être particulièrement vaste, puisque les protocoles de test contrôlent et documentent toutes les fonctions telles que la bonne installation, configuration et communication avec les appareils périphériques.

Pour les projets urgents et les processus parallèles nécessaires, il peut être particulièrement judicieux de confier l'IQ du matériel à un prestataire de services expérimenté. Ce dernier s'occupe alors de la préparation des documents et des vérifications, avant et après la HW-IQ, à la place du mandataire. Ensuite, ce dernier n'a plus qu'à effectuer le contrôle de son côté. Les tâches de coordination et de documentation sont ainsi considérablement allégées.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Nous serions très heureux de vous assister sur votre projet de sa création jusqu'à son terme. Outre la promesse de ne recevoir de notre part que des systèmes informatiques conformes aux salles blanches, facilitant ainsi considérablement votre qualification, nous mettons notre équipe de gestion de la qualité à votre disposition pour vous assister, si vous le souhaitez, lors de la création de l'URS et de la mise en œuvre de l'IQ du matériel. Pour toutes nos plateformes, vous recevrez une documentation complète à utiliser dans l'environnement BPF et destinée à faciliter l'évaluation des risques. Nous nous ferons également un plaisir de vous assister en cas de requalifications ou de maintenances IQ au sein de la HW-IQ, lors d'une mise à jour du matériel ou d'une réinstallation.

Si vous avez des questions sur nos systèmes informatiques BPF, sur leurs URS ou HW-IQ, n'hésitez pas à nous contacter par e-mail à talk@systec-solutions.com, ou par téléphone au +49 (0)721 6634400.

Pour en savoir plus sur ce sujet, nous vous invitons à notre conférence « Hardware Installation Qualification (HW-IQ) pour les systèmes informatiques en salle blanche » ainsi que sur le stand B2.9 du salon LOUNGES, qui se tiendra à Karlsruhe du 5 au 7 février 2019.

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